關于械字號護膚品備案查詢的詳細指南

隨著我國醫療美容行業的快速發展，越來越多的消費者和商家開始關注高品質的護膚品。為了保障消費者權益和行業健康發展，國家藥監督管理總局（國家藥監局）于2023年修訂并發布了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），并就《條例》的貫徹落實，要求對醫療器械和含醫療器械的化妝品（以下簡稱“械字號護膚品”）實施備案制度。本文將詳細介紹械字號護膚品備案的相關政策、流程和注意事項，幫助相關人員更好地理解和操作備案工作。

一、械字號護膚品備案的基本政策

1.備案適用范圍

械字號護膚品的備案適用范圍主要針對兩類產品：

（1）直接用于人體外的醫療器械，如手術器械、體外診斷試劑等。

（2）含醫療器械的化妝品，如抗衰老護膚品、防曬霜等。

2.備案依據

械字號護膚品的備案要求主要依據《醫療器械監督管理條例》及其實施條例，具體包括《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械安全 evaluated device safety regulation》等法規。

3.備案流程

備案流程主要包括以下步驟：

（1）產品信息查詢

（2）填寫備案申請表格

（3）提交備案申請

（4）受理審批

（5）備案后監管

二、備案申請表格的填寫要求

1.表格組成

械字號護膚品的備案申請表格主要包括以下內容：

（1）產品基本信息：產品名稱、商品條碼、包裝尺寸等。

（2）產品宣稱功效：產品聲稱具有哪些醫學功能或美容效果。

（3）科學依據：產品宣稱功效的科學依據，如實驗數據、文獻引用等。

（4）成分清單：產品所含的醫療器械成分及其濃度。

（5）使用說明：產品使用方法、注意事項等。

2.填寫注意事項

（1）產品宣稱功效需嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》的相關規定，不得夸大或虛假宣稱。

（2）科學依據應具有權威性和代表性，最好來源可靠，如國家藥監局認可的權威機構或期刊。

（3）成分清單需詳細列出所有醫療器械成分，并標明其濃度和作用機制。

三、備案申請的提交方式

1.網上提交

用戶可以通過國家藥監局的官方網站（www.cAMEDA.gov.cn）在線提交備案申請。操作流程如下：

（1）注冊并登錄系統

（2）填寫產品信息

（3）提交申請

（4）完成審核

2.書面提交

對于中小型企業或首次備案的企業，也可以通過書面方式提交備案申請。提交材料包括產品信息查詢結果、產品宣稱功效說明、科學依據證明、成分清單等。

3.提交方式選擇

用戶可以根據自身情況選擇線上或線下提交方式。線上提交速度快，適合大型企業；線下提交則適合小型企業或首次備案的企業。

四、備案申請的受理與審批

1.受理流程

國家藥監局收到備案申請后，會進行初步審查，確認申請材料的完整性及真實性。審查內容包括產品信息的真實性、宣稱功效的合法性、科學依據的充分性等。

2.審批流程

在初步審查合格的前提下，國家藥監局會組織專家對產品進行評審，包括安全性評估、科學性評估等。評審通過后，產品獲得備案資格。

3.備案后的監管

備案成功的產品需要在產品信息公示平臺（www.cAMEDA.gov.cn）上公示相關信息，接受社會監督。同時，產品需要按照相關規定進行安全評估和持續監測。

五、備案后的監管與注意事項

1.產品信息公示

備案成功的產品信息需在國家藥監局指定的平臺公示，包括產品名稱、條碼、宣稱功效、成分清單等。

2.安全評估

產品在上市后需要定期進行安全評估，確保產品安全性和有效性。評估內容包括安全性測試、臨床試驗等。

3.持續監測

國家藥監局會定期對備案產品進行安全監測，確保產品符合規定要求。

4.產品召回

在發生產品安全問題時，企業需要及時向國家藥監局報告，并采取召回措施。

六、常見問題與解答

1.問題：產品宣稱功效是否需要獲得國家藥監局批準？

答：產品宣稱功效需要根據《醫療器械監督管理條例》的規定，確保其科學性和合理性，不得夸大或虛假宣稱。

2.問題：成分清單是否需要列出所有醫療器械成分？

答：是的，成分清單需要詳細列出所有醫療器械成分，并標明其濃度和作用機制。

3.問題：備案申請提交后是否需要修改？

答：可以修改，但需在提交前確認信息的準確性。修改后的申請需重新提交。

4.問題：備案申請是否需要附產品說明書？

答：可以附帶產品說明書，但不是必須的。

5.問題：備案申請是否需要附產品合格證？

答：是的，產品合格證是備案申請的重要組成部分，需確保其真實性。

7.問題：備案申請是否需要附企業資質證明？

答：是的，包括企業營業執照、組織機構代碼證等。

8.問題：備案申請是否需要附產品檢測報告？

答：是的，產品檢測報告是備案申請的重要依據，需確保其真實性。

9.問題：備案申請是否需要附產品安全說明書？

答：是的，產品安全說明書是備案申請的重要組成部分，需詳細說明產品的安全性和使用方法。

10.問題：備案申請是否需要附產品說明書？

答：可以附帶產品說明書，但不是必須的。

七、總結

械字號護膚品備案是保障產品安全性和有效性的關鍵環節，也是推動行業規范化發展的必要措施。通過以上流程的了解和遵守，可以確保備案工作的順利進行，為消費者提供安全、有效的產品。